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Come avviene la ricerca di un donatore non familiare

 

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Quando ti ammali, il medico curante diventa il tuo interlocutore. Ti spiega come procedere e ti illustra le possibilità di trattamento della malattia. Per una parte di pazienti affetti da malattia onco-ematologica, la radioterapia o la chemioterapia possono portare alla guarigione. Per molti, invece, la maggior speranza di guarigione è rappresentata dal trapianto di cellule staminali del sangue o midollo osseo. Qui di seguito trovi alcune informazioni sui principali passaggi che portano all'identificazione di un donatore non familiare idoneo ad eseguire il trapianto.

La tipizzazione HLA e la ricerca preliminare

Il paziente ed i suoi familiari (di regola genitori e fratelli) vengono sottoposti ad indagini di laboratorio (tipizzazione HLA) per valutare se esiste fra di loro un possibile donatore. Tali esami vengono eseguiti dal laboratorio HLA di pertinenza del Centro Trapianti attraverso un semplice prelievo di sangue. In carenza del fratello HLA-identico vengono considerate le due alternative possibili: familiare parzialmente compatibile o non familiare HLA compatibile.

E' comunque l’ematologo del centro trapianti che segue il paziente che valuta la fattibilità e/o la rispondenza ai requisiti per eseguire un trapianto da non familiare. Nel caso questo sia possibile deve essere avviata, esclusivamente tramite l’IBMDR, la ricerca di soggetto adulto o di una unità di sangue cordonale sufficientemente compatibili e idonee, fra i volontari e le unità di cordone afferenti al registro italiano. È possibile per il medico del centro trapianti consultare, attraverso dispositivi informatici messi a disposizione dall'IBMDR, l'archivio mondiale dei potenziali donatori  (BMDW) per individuare soggetti con caratteristiche genetiche simili a quelle del paziente. Questo tipo di indagine può fornire al medico una stima  - seppure preliminare e non conclusiva - della probabilità di reperire in tempo utile il donatore, e può fornire l'indicazione se  avviare la  procedura di ricerca di donatore non familiare o percorrere altre alternative terapeutiche (es. trapianto da familiare aploidentico).

Consenso informato

ConsensoIl paziente (in caso di minore i genitori o il tutore legale), deve rilasciare il consenso informato prima di attivare la procedura di ricerca del donatore. Durante il colloquio con il personale sanitario del Centro Trapianti, precedente il rilascio del consenso, è cura del medico del centro trapianti fornire al paziente spiegazioni e delucidazioni:

  • sul significato, gli scopi e le modalità della ricerca di cellule staminali emopoietiche (CSE) da non familiare;
  • sulle caratteristiche della malattia del paziente e in particolare che il trapianto allogenico di CSE, pur soggetto a complicazioni immunologiche (rigetto, malattia trapianto verso ospite, infezioni, etc.) potenzialmente gravi, rappresenta un trattamento utile e curativo;
  • sulla possibilità di giungere al trapianto anche in assenza di familiari compatibili, purché si identifichi una fonte di CSE (donatore volontario adulto o unità di sangue cordonale) HLA sufficientemente compatibile;
  • sulle differenze esistenti fra la ricerca di CSE da donatore adulto e quelle da sangue cordonale (in particolare relativamente ai tempi di ricerca, alla disponibilità, alle peculiarità biologiche, alla dose cellulare e ai differenti protocolli trapiantologici);
  • sui possibili tempi necessari allo svolgimento della ricerca di donatore adulto compatibile in Italia e all’estero (mediamente da tre a sei mesi);
  • sul fatto che la procedura di ricerca diventerà operativa solo quando il paziente ne ricevera conferma attraverso lettera raccomandata personalmente indirizzata dall’IBMDR e che la stessa può essere sospesa dal solo Centro Trapianti su richiesta del paziente (ritiro del consenso) o in seguito a valutazione clinica (es.: decaduta eleggibilità al trapianto).

Copertura delle spese

Soggetto iscrittto al Sistema Sanitario Nazionale

Per il cittadino italiano o di nazionalità differente, ma che comunque gode della copertura (temporanea o meno) del Servizio Sanitario Nazionale, tutti gli oneri, derivanti dalle prestazioni finalizzate alla identificazione del donatore adulto o unità di sangue cornulldonale non familiare, al relativo prelievo e trasporto di CSE, siano esse erogati da centri italiani od esteri, purchè richiesti per il tramite dell’IBMDR, sono a carico dell’Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente.

  • L'IBMDR , con l’acquisizione  degli elementi identificativi dell’A.S.L, provvederà ad addebitare direttamente gli oneri delle prestazioni richieste secondo le regole della Compensazione interregionale della mobilità sanitaria che presiedono alla rendicontazione dell’attività specialistica ambulatoriale (Testo unico in vigore).

Sogetto in carico a CT italiano non coperto dal Sistema Sanitario Nazionale

Fra i compiti del Centro Trapianti vi è quello di identificare a chi compete la responsabilità economica della ricerca prima di attivare la stessa.  Il soggetto che non gode di iscrizione al SSN, di regola, deve provvedere a coprire le spese delle prestazioni richieste con pagamenti diretti, secondo le modalità e le quote che vengono di volta in volta comunicate dall’IBMDR.

Attivazione della ricerca

La ricerca di CSE da non familiare può essere eseguita solo dai Centri trapianti accreditati ad eseguire trapianti allogenici da non familiare  e può essere attivata quando:

  • la patologia trova indicazione comprovata al trattamento trapiantologico (Tabella III degli Standard Operativi IBMDR);
  • il paziente, eleggibile al trattamento e ragguagliato sui rischi connessi, rilascia un consenso informato;
  • le caratteristiche genetiche HLA sono state determinate con un’indagine completa ed esaustiva per gli alleli HLA di I e II classe.

La registrazione della pratica inerente il paziente è istituita, in tempo reale, al momento in cui tutta la documentazione necessaria perviene all’IBMDR tramite i previsti dispositivi informatici.

Immediatamente, in maniera contemporanea, la ricerca è estesa anche in campo internazionale interrogando attraverso il BMDW le organizzazioni nazionali (registri e banche di sangue cordonale)  che raccolgono tutti i donatori e unità di sangue cordonale disponibili nel mondo (oltre 30 milioni).

Il riscontro che la ricerca è attiva viene dato al paziente sotto forma di lettera raccomandata di conferma.

Prosecuzione della ricerca

L’IBMDR richiede le prestazioni (ulteriori indagini genetiche e campioni ematici) per confermare o meno la precedente condizione di compatibilità con il ricevente su indicazione del Centro Trapianti e  la ricerca arriva, solitamente, a buon fine quanto più è stretta la collaborazione tra i due servizi.

Le rispettive conoscenze  sull'andamento della ricerca (risultati degli esami richiesti, disponibilità di ulteriori donatori, idoneità del donatore selezionato per il registro) e sulla 'evoluzione clinica del paziente (stato della malattia, condizioni cliniche del paziente) debbono fondersi per delineare la miglior strategia operativa.

L'IBMDR aggiorna la scheda del paziente relativa ai potenziali donatori disponibili che vengono visualizzati dal Centro Trapianti attraverso i dispositivi informatici previsti. È cura del Centro Trapianti informare ed aggiornare il paziente sullo svolgimento e sullo stato della ricerca.

I tempi medi di una ricerca possono di molto variare a seconda della tipologia della malattia del paziente, delle sue caratteristiche HLA (caratteristiche genetiche del paziente relativamente comuni rendono più facile e veloce la ricerca) e della tipologia di donatore ricercato ( la ricerca di una unità di sangue cordonale compatible è molto più rapida rispetto alla ricerca di un donatore adulto).

Selezione finale del donatore adulto

Infusione

Quando viene identificato un donatore adulto compatibile secondo gli standard IBMDR (rispondente cioè ai requisiti minimi di compatibilità stabiliti nelle linee guida), il Centro Trapianti richiede un campione ematico del donatore e provvede all’esecuzione dei test di compatibilità finale. In questa fase anche la tipizzazione del paziente deve essere riconfermata. Il volontario non familiare viene selezionato quando i test finali confermano il grado di compatibilità tra donatore e ricevente e il CT esprime, su apposita modulistica, l’intenzione di voler eseguire il trapianto con le cellule staminali ematopoietiche di quel donatore.

Preparazione del donatore adulto

Sul volontario selezionato, una volta ottenuto il suo definitivo consenso, vengono effettuati una serie di esami a tutela della sua salute e di quella del ricevente.

Solo quando il Centro Donatori e il Centro Prelievi ( anche internazionali) a cui afferisce il donatore, ritengono che lo stesso sia idoneo al prelievo di CSE, il Centro Trapianti che ha in cura il paziente può iniziare il regime di condizionamento e tutte le procedure necessarie sul ricevente per prepararlo al  trapianto.

Prelievo e trasporto delle CSE da donatore adulto

Al donatore, una volta giudicato idoneo, viene prelevata la quantità di CSE richieste o tramite prelievo dalle creste iliache (da midollo osseo) o tramite procedura aferetica (da sangue periferico). Le CSE vengono raccolte in una o più sacche e preparate per il trasporto, in apposito contenitore che la mantenga alla temperarura adatta. Le CSE vengono poi fatte arrivare, nel minor tempo possibile, grazie ad un corriere dedicato, al centro trapianti che ha in cura il paziente. Ricevuta la sacca il Centro Trapianti iniziare l'infusione (trapianto) al paziente già preventivamente prepatrato attraverso il regime di condizionamento.

Selezione finale della unità di sangue cordonale

Quando viene identificata una unità di sangue cordonale compatibile secondo gli standard IBMDR (rispondente cioè ai requisiti minimi di compatibilità stabiliti nelle linee guida) e idonea in quanto a requisiti di cellularità e assenza di marcatori di malattie infettive, il Centro Trapianti richiede che sull'unità stessa vengano eseguiti, dalla banca di pertinenza, i controlli di qualità finali (conferma della vitalità, della tipizzazione HLA, ecc.) e provvede, contemporaneamente all’esecuzione del ricontrollo della tipizzazione del paziente. L'unità SCO si ritiene selezionata per il trapianto quando i test finali e i controlli di qualità confermano l'idoneità all'infusione della sacca di sangue cordonale.

Spedizione dell'unità SCO

L'unità di sangue cordonale, una volta ritenuta idonea e compatibile, viene preparata per la spedizione, in apposito contenitore che la manìtenga alla temperarura di congelamento, e viene fatta arrivare, attraverso un corriere,  al centro trapianti che ha in cura il paziente. Solo quando il Centro Trapianti riceve la sacca può iniziare il regime di preparazione del ricevente ed infine procedere con il trapianto.

Sospensione della ricerca

In qualsiasi momento la ricerca può essere sospesa dal Centro Trapianti informando l’IBMDR e il paziente sulle cause che hanno portato alla cancellazione della procedura.

 

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